SERTAGYN*1 ovulo vag 300 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI
Un ovulo contiene il principio attivo: sertaconazolo nitrato 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisinteticisolidi (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloidale anidra.

INDICAZIONI
Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o adaltre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici delgruppo degli imidazolici. Generalmente controindicato in gravidanza enell'allattamento (vedere paragrafo "Fertilita', gravidanza e allattamento").

POSOLOGIA
Introdurre l'ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento prevede unasomministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia,un secondo ovulo potra' essere introdotto a distanza di 7 giorni.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE
Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico. Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici.Per l'igiene locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida. In caso di intolleranza locale o di reazione allergica iltrattamento dovra' essere interrotto e la rimozione del prodotto residuo potra' essere effettuata mediante irrigazioni vaginali. L'uso del prodotto puo' interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettiviin latex (preservativi e diaframmi), poiche' puo' causarne la rottura. Il prodotto puo' essere utilizzato anche nel periodo mestruale.

INTERAZIONI
Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodottopuo' ridurne o inattivarne l'attivita' contraccettiva.

EFFETTI INDESIDERATI
Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente. Sono possibili fenomeni di allergia. Raramente e stato riportato un aumento degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza essendo stati riportati, in studi animali, effetti indesiderati sul feto.Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specieanimali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale ingravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del Medico,dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.